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技術(shù)文章

藥用復(fù)合硬片檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器

技術(shù)文章

      目前,針對(duì)藥品常常用的的包裝形式居多,有裝顆粒、藥片、藥水等,針對(duì)不同的選擇不同的藥裝形式,今天主要針對(duì) 藥用復(fù)合硬片來(lái)介紹一下,一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝,是直接接觸藥品的包裝材料。

      藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜,工藝技術(shù)要求嚴(yán)格,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高,因此,加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前,國(guó)家針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的符合材料制成)之間的一種包裝方法,主要應(yīng)用有藥品包裝行業(yè),底板主要材質(zhì)為各種不同材質(zhì)復(fù)合成的藥用復(fù)合硬片。

測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方法介紹

1、水蒸氣透過(guò)量

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取試樣適量,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法YBB00092003-2015中一法實(shí)驗(yàn)條件A或第二法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度90%±2%)或第四法(試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度90%±2%)測(cè)定,不得過(guò)2.5g/(m2·24h)。

*一法:杯式法,一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2 g/(m2·24h)的薄膜薄片。

第二法:電解分析法,水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的分析方法。

第四法:紅外檢測(cè)器法(仲裁法)。水蒸氣從高濕向低濕滲透過(guò)程中,由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào),通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

 

2、氧氣透過(guò)量

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取樣品適量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法YBB00082003-2015&一法測(cè)定,不得超過(guò)30cm3/(m2·24h·0.1MPa)

 &一法:壓差法,藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體,低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測(cè)壓機(jī)測(cè)量低壓室壓力增量△p,可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的其體量。

 3、拉伸強(qiáng)度

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取樣品適量,照拉伸性能測(cè)定法YBB00112003-2015測(cè)定,試驗(yàn)速度(空載)100mm/min±10mm/min,試樣為I型,縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于44MPa

4、耐沖擊

 取樣品適量,裁取150mm×150mm試片,縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃,相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上,跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。

 

測(cè)試儀器

5、加熱伸縮率

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 取樣品適量,照加熱伸縮率測(cè)定法YBB00292004-2015測(cè)定,伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

6、熱合強(qiáng)度

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取樣品適量,裁取100mm×100mm試樣2片,與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合,在熱封儀上進(jìn)行熱合,熱合溫度150℃±5℃,壓力0.4MPa,時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法YBB00122003-2015測(cè)定,不得低于7.0N/15mm。

7、剝離強(qiáng)度(PA/AL/PVC復(fù)合硬片)

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取樣品適量,照剝離強(qiáng)度測(cè)定法YBB00102003-2015測(cè)定。PA與AL層間剝離強(qiáng)度不得低于8.0N/15mm;AL與PVC層間剝離強(qiáng)度不得低于7.0N/15mm。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí),其剝離強(qiáng)度為合格。

測(cè)試儀器

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷售。提供的產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),大專院校等領(lǐng)域。


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